פיתוח קליני
ממוקדים במטופלים, מחוייבים להצלחה
המשימה של ארגון הפיתוח הקליני במרק סרונו היא להפוך חומרים ביולוגיים פעילים וחומרים כימיים חדשים לתרופות בטוחות ויעילות באיכות הגבוהה ביותר, שיגנו על בריאות המטופלים.
אנו מחוייבים לפיתוח טיפולים חדשניים יעילים למטופלים בעלי צרכים רפואיים משמעותיים שאין להם מענה. מערך המחקר והפיתוח שוקד כיום על כ-40 פרויקטים של פיתוח קליני.
מבנה הפיתוח הגלובלי במרק סרונו נשען על כ-800 מנהלים רפואיים, מדענים ואנשי מנהלה בארבעה אתרים עיקריים - בוסטון, דרמשטדט, ג'נבה וטוקיו.
שיתוף פעולה צמוד בין הפיתוח למחקר מאפשר מעבר בטוח של התכשירים החדשניים, משלב הניסויים בבעלי חיים לשלב הבדיקה בבני אדם, כבר מכניסתם לקו הפיתוח. המומחיות הרפואית בכל דרגי הארגון היא ערובה לשיווק יעיל של התרופות שלנו. התקשרויות אסטרטגיות ופרויקטים משותפים עם שותפים מתחום הפרמצבטיקה והביוטכנולוגיה הם תמיכה נוספת לצוות ניהול הפורטפוליו ולצוות הפיתוח העסקי שלנו.
הפיתוח הקליני במרק סרונו מלווה בפיקוח רפואי החל במתן הראשון של התכשיר לבני אדם וכלה בשיווק המוצר. המנהל הרפואי הראשי אחראי על עמידתנו בתקנים האתיים המחמירים ביותר בכל היבטי הפיתוח הקליני, בטיחות התרופה ועמידה ברגולציות.
איכות, אמון, אחריות ומצויינות מדעית הם עקרונות הליבה של השליחות שלנו. היושרה במחקר ובפיתוח הקליני במרק סרונו הכרחית להבטחת אמון הציבור והתחשבות שלנו בצרכיהם ובזכויותיהם של לקוחותינו בבואנו לעסוק במחקר קליני ובתכנון תקשורת רפואית.
מרק סרונו תטפח את אמון הציבור ואת ביטחונו במוצריה על ידי קביעת סטנדרטים רפואיים ואתיים הולמים בכל פעילויות הפיתוח ובשיווק המוצרים הפרמצבטיים והרפואיים. פיתוח תרופה הוא תהליך מורכב ובין-תחומי, וצוותי הפרויקט מתאמים בין כל חלקיו. המודל הביצועי של מרק סרונו בתחום המחקר והפיתוח מושתת על הוכחת היתכנות. לשם כך נדרש שיתוף בין-תחומי הדוק כמו גם קבלת החלטות מהירה. הארגון העוסק בפיתוח הוא רכיב חיוני ומשולב היטב בארגון המבוסס על פרויקטים, והוא מייצג את שני עמודי התווך שלנו: מומחיות מדעית ומצויינות מבצעית ברמת צוות הפרויקט.
איכות, אמון, אחריות ומצויינות מדעית הם עקרונות הליבה של השליחות שלנו. היושרה במחקר ובפיתוח הקליני במרק סרונו הכרחית להבטחת אמון הציבור והתחשבות שלנו בצרכיהם ובזכויותיהם של לקוחותינו בבואנו לעסוק במחקר קליני ובתכנון תקשורת רפואית.
מרק סרונו תטפח את אמון הציבור ואת ביטחונו במוצריה על ידי קביעת סטנדרטים רפואיים ואתיים הולמים בכל פעילויות הפיתוח ובשיווק המוצרים הפרמצבטיים והרפואיים. פיתוח תרופה הוא תהליך מורכב ובין-תחומי, וצוותי הפרויקט מתאמים בין כל חלקיו. המודל הביצועי של מרק סרונו בתחום המחקר והפיתוח מושתת על הוכחת היתכנות. לשם כך נדרש שיתוף בין-תחומי הדוק כמו גם קבלת החלטות מהירה. הארגון העוסק בפיתוח הוא רכיב חיוני ומשולב היטב בארגון המבוסס על פרויקטים, והוא מייצג את שני עמודי התווך שלנו: מומחיות מדעית ומצויינות מבצעית ברמת צוות הפרויקט.
- מנהל את כל ההיבטים התפעוליים של הפרויקט הקליני, כולל הובלה ותיאום של ניסויים קליניים, ביוסטטיסטיקה, מעקב קליני, ניהול נתונים, כתיבה רפואית.
- בנוסף, GCO מנהל מעקב שוטף במבט-על אחר שיפור ביצועים, תהליכים ויצרניות בכל מערך התוכניות הקליניות והניסויים.
- דואג לאישורי שיווק (Marketing Authorizations) למוצרים גלובליים באיחוד האירופי, בארצות הברית וביפן, ומנהל מעקב אחר אישורים אלה. מעניק תמיכה מרבית לגורמי השיווק במדינות אירופה וברחבי העולם.
- מעביר מידע רגולטורי עדכני ליחידות פיתוח קליניות גלובליות (Global Clinical Development Units GCDUs -) ובכללו הנחיות וחוקי רגולציה עדכניים, מודיעין עסקי ומודעות לדרישות רגולציה חדשות.
- יוצר שותפויות עסקיות אמינות ומשמש כמתווך יעיל בין החברה לרשויות הבריאות.
- תורמות לארגון מומחיות בתחומי המדע, הרפואה ופיתוח תרופות. יחידות הפיתוח פועלות בשיתוף עם מינהל הרגולציה ושוקדות על תוכניות פיתוח מיטביות שיעמדו בדרישות הרגולציה, הבהרת מידע, הכנת התכנים הרפואיים להגשת מסמכים ולתקשורת איכותית עם רשויות הבריאות.
- יחידות הפיתוח של מרק סרונו הן בעלות אוריינטציה טיפולית בכל הנוגע למיטוב המשאבים והידע. החזון האסטרטגי שלהן מותאם לבשלות הפורטפוליו ולשלב בו נמצא המוצר בקו הפיתוח.
